Was bedeutet die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung für die technische Dokumentation?
Mit dem 26. Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte Verordnung (EU Medical Device Regulation MDR). Die neue Verordnung ersetzt u. a. die bisher gültige Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Devices Directive MDD).
Mit ihr erweitert sich beispielsweise der Geltungsbereich, d. h. die Definitionen von Medizinprodukten erweitern sich erheblich. So gelten z.B. künftig auch farbige Kontaktlinsen als Medizinprodukte.
Darüber hinaus müssen Hersteller künftig eine qualifizierte Person innerhalb ihres Unternehmens benennen, die sich dafür verantwortlich zeichnet, dass die MDR erfüllt wird.
Zudem müssen den Medizinprodukten einmalige Produktnummern (Unique Device Identification, UDI) zugewiesen werden, umso eine bessere Rückverfolgung gewährleisten zu können.
Die MDR sieht ferner eine strengere klinische Überwachung nach Inverkehrbringen des Produkts sowie eine Neuklassifizierung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität vor, was in der technischen Dokumentation des Produkts unbedingt berücksichtigt werden muss.
Diese Auflistung erhebt keinerlei Anspruch auf Vollständigkeit, doch zeigt sie, wie stark die Auswirkungen der Verordnung auf die technische Dokumentation und den Übersetzungsprozess sein können. Skrivanek hat sich darauf vorbereitet, Sie und Ihr Unternehmen bei der Aktualisierung und Erweiterung ihrer technischen Dokumentation zu unterstützen. Dabei setzen wir zum einen auf Technik zum anderen auf Wissensvermittlung. Wir sensibilisieren unsere medizintechnischen Übersetzer für die Bedeutung der neuen MDR. Und durch den Einsatz von Cat-Tools und Neuro Machine Translation können wir die Änderungen und Aktualisierungen Ihrer technischen Dokumentation zeitnah und ohne Reibungsverluste in eine Vielzahl von Sprachen umsetzen.
Sprechen Sie uns einfach an, wir stehen Ihnen gerne beratend zur Seite.